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　　中藥生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量要求進行潔凈分級，對潔凈廠房進行空氣潔凈度檢測是中藥生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認(rèn)證檢驗的重要內(nèi)容。為了保證空氣潔凈度檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，研究人員在開展空氣潔凈度檢測工作的同時，對影響空氣潔凈度檢測結(jié)果的因素進行了多方探索，發(fā)現(xiàn)以下幾個因素對空氣潔凈度檢測結(jié)果有明顯影響，應(yīng)該引起重視。

 

 

　　1.1人員數(shù)量。室內(nèi)發(fā)塵源主要包括人、設(shè)備表面、建筑物表面、工藝發(fā)塵等，其中人是最主要的發(fā)塵源，占室內(nèi)發(fā)塵量的80%左右。來自人體的污染包括皮片、皮屑、頭發(fā)碎片、呼出及咳嗽產(chǎn)生的飛沫等，有關(guān)數(shù)據(jù)見衛(wèi)生部《藥品監(jiān)督管理手冊》。因此，在進行空氣潔凈度檢測時，應(yīng)控制進入潔凈室的人員數(shù)量。

 

　　1.2人員活動。人在活動和靜止時的發(fā)塵量相差很大，一個人在室內(nèi)活動時的發(fā)塵量為其靜止時的5倍，激烈活動時則大約相差10倍。潔凈室人員動作污染發(fā)生率見衛(wèi)生部《藥品監(jiān)督管理手冊》。此外，人在走動時還會引起二次氣流，并帶動污染塵粒一起運動，降低凈化系統(tǒng)的工作效率。因此，檢測人員在工作時應(yīng)避免與空氣潔凈度檢測無關(guān)的活動。

 

　　2、服裝

 

　　檢測人員在進入潔凈室時必須穿著與潔凈級別相適應(yīng)的潔凈工作服。潔凈服產(chǎn)塵的影響不應(yīng)忽視。潔凈服的產(chǎn)塵量主要與所選用的衣料相關(guān)。各種衣料發(fā)塵量見衛(wèi)生部《藥品監(jiān)督管理手冊》。潔凈工作服最好用無塵水洗，不宜揉洗。不合適的洗滌和滅菌方法能破壞纖維，造成纖維顆粒脫落，增加產(chǎn)塵量。洗滌、晾干和包裝都應(yīng)在潔凈環(huán)境中進行，以免污染。

 

 

　　3.1塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器采樣流率的不同對于空氣潔凈度檢測結(jié)果有一定程度的影響。在相同的潔凈室內(nèi)，用不同流率的計數(shù)器檢測塵粒數(shù)，結(jié)果往往有差別，尤其對高級別潔凈室，差別更為明顯。關(guān)于塵埃粒子計數(shù)器采樣流率對空氣潔凈度檢測結(jié)果的影響，筆者另有論文專門探討。

 

　　3.2打印機―部分較新型的粒子計數(shù)器配有微型打印機，使其具有功能齊全，使用方便等優(yōu)點。但打印機的開動和打印紙的移動、攔動發(fā)塵對空氣潔凈度檢測結(jié)果的影響較大，而且打印紙越長，影響越突出。

 

 

　　4.1采樣點布置非單向流潔凈室，由于潔凈室截面比送見口截面大得多，不可能在全室截面或者在工作區(qū)截面形成均勻氣流，必然有回流區(qū)、渦流區(qū)產(chǎn)生。在不同區(qū)域的空氣潔凈度檢測結(jié)果因此會有差別，盡管氣流擴散越充分，這種差別會越小，但不可能完全消失。

 

　　空氣潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)一般要求采樣點布置力求均勻，但由于非單向流潔凈室的送風(fēng)口往往也是在室內(nèi)均勻布置的，所以，在強調(diào)采樣點均勻布置的同時，應(yīng)注意避免使采樣點剛好位于送風(fēng)口下方。布置采樣點時，避開送風(fēng)口和避免離回風(fēng)口太近，對于正確評價潔凈室的潔凈度是很重要的。

 

　　另一方面，采樣點的高度對于采樣結(jié)果的影響也很明顯。在空氣潔凈度檢測時應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行，不得隨意改變。中藥的某些生產(chǎn)設(shè)備體積較大，會改變房間原設(shè)計的氣流形式，使房間整體的潔凈效果降低，甚至使房間內(nèi)某些區(qū)域成為“死角”，在布置采樣點時應(yīng)特別注意。

 

　　4.2取樣管口朝向，對于單向流，塵粒計數(shù)器取樣管口應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。否則，如果采樣管口與氣流方向存在一個角度，由于慣性的作用，一些塵粒會在管內(nèi)壁或管口邊緣沉積下來，有些則不能進入采樣管及采樣器，從而使空氣潔凈度檢測結(jié)果比實際情況偏低。

 

 

　　測試狀態(tài)通常分空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)三種。美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)自209D以后，將空氣潔凈度級別與測定狀態(tài)脫鉤，209E則申明測定狀態(tài)由買賣雙方協(xié)商，但實際的測定是以空態(tài)或靜態(tài)為主。我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》則明確規(guī)定，竣工驗收的檢測和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進行。

 

　　國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》則只提出了靜態(tài)和動態(tài)兩種測試狀態(tài)，沒有規(guī)定必須采用什么狀態(tài)。理論上，動態(tài)測試更能反映實際生產(chǎn)狀態(tài)下的潔凈度情況，但在實際操作中，動態(tài)測試有種種不便，其工藝產(chǎn)塵往往造成動態(tài)測試時的塵埃粒子數(shù)超標(biāo)。

 

　　但事實上，中藥生產(chǎn)的工藝塵，對中藥質(zhì)量并無明顯影響，如果因為工藝產(chǎn)塵造成塵埃粒子數(shù)超標(biāo)并進而判定該生產(chǎn)車間的潔凈度不合格，顯然是不合理的。

 

　　因此，對中藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房潔凈度的驗收性質(zhì)的檢測，宜采用靜態(tài)測試，以保證企業(yè)有一個合格的潔凈生產(chǎn)環(huán)境，在此環(huán)境中生產(chǎn)，只要嚴(yán)格執(zhí)行GMP軟件規(guī)定的一切制度、措施，就能達到保證藥品質(zhì)量的目的。

 

 

　　中科檢測作為獨立的第三方檢測機構(gòu)，60年技術(shù)積累與管理經(jīng)驗（已通過CNAS認(rèn)可，CMA資質(zhì)認(rèn)證，CMAF資質(zhì)認(rèn)定，CATL認(rèn)證），除了可開展空氣潔凈度檢測之外，還提供毒理檢測、鹽霧試驗、光伏檢測等檢測項目的服務(wù)，中科檢測憑借完善的資質(zhì)能力、深厚的技術(shù)能力、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)保障、權(quán)威的公信力和便捷的全國化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為全球各產(chǎn)業(yè)提供一站式整體技術(shù)解決方案。