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　　第一條【立法目的】  為加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

 

　　第二條【適用范圍】  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

 

　　第三條【職責(zé)分工】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。

 

　　縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。

 

　　地方負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。

 

　　第四條【企業(yè)主體責(zé)任】  國(guó)家建立并實(shí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)，并按本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。境外注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)境內(nèi)責(zé)任人）應(yīng)當(dāng)協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

 

　　第五條【社會(huì)共治】  國(guó)家鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，促進(jìn)化妝品安全社會(huì)共治。

 

　　第六條【監(jiān)測(cè)系統(tǒng)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。

 

 

　　第七條【國(guó)家局職責(zé)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┙⒉⑼晟迫珖?guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，組織制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作制度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）組織制定并發(fā)布化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實(shí)施；（三）組織調(diào)查處理可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)；（四）制定并發(fā)布國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家監(jiān)測(cè)基地）的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，并組織遴選、管理國(guó)家監(jiān)測(cè)基地；（五）建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作激勵(lì)機(jī)制；（六）組織開(kāi)展全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。

 

　　第八條【省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)職責(zé)】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┙⒉⑼晟票拘姓^(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；（二）按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，調(diào)查處理化妝品不良反應(yīng)；（三）組織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)；（四）協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理國(guó)家監(jiān)測(cè)基地；（五）制定并發(fā)布本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)）的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，并組織遴選管理監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)；（六）督促本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；（七）組織開(kāi)展本行政區(qū)域化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)等工作。

 

　　第九條【市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)】  設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┙M織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)；并根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和工作需要，組織調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生其他化妝品不良反應(yīng)；（二）按照所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的要求，調(diào)查處理本行政區(qū)域發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)；（三）根據(jù)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的要求，開(kāi)展監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)相關(guān)工作；（四）督促本行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；（五）組織開(kāi)展本行政區(qū)域化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)工作。

 

　　第十條【國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┦占⒎治鲈u(píng)價(jià)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)信息，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；（二）對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作；（三）負(fù)責(zé)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)和維護(hù)；（四）制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（五）開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。

 

　　第十一條【省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)】  省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)指定的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

 

　　（一）收集、分析評(píng)價(jià)本行政區(qū)域化妝品不良反應(yīng)信息，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；（二）對(duì)本行政區(qū)域發(fā)生的可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作；（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的使用管理；（四）對(duì)市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（五）開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

 

　　第十二條【市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)】  設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┦占?、分析評(píng)價(jià)本行政區(qū)域化妝品不良反應(yīng)信息，并向所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；（二）對(duì)本行政區(qū)域發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度，向所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出處理建議，并配合調(diào)查處理工作；（三）對(duì)本行政區(qū)域的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（四）協(xié)助省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作；（五）開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。

 

　　第十三條【監(jiān)測(cè)基地職責(zé)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)估遴選并公布有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等作為國(guó)家監(jiān)測(cè)基地，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家監(jiān)測(cè)基地承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)支持、技術(shù)指導(dǎo)、科研等工作。

 

　　第十四條【監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)職責(zé)】  省級(jí)及以下負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以組織評(píng)估遴選并公布有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、科研機(jī)構(gòu)等作為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、宣傳、培訓(xùn)等工作。

 

　　第十五條【注冊(cè)人、備案人義務(wù)】  化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其上市銷(xiāo)售化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)的結(jié)果，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并履行以下義務(wù)：

 

　?。ㄒ唬┙⒉?zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度；（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；（三）主動(dòng)收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；（四）對(duì)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)開(kāi)展分析評(píng)價(jià)，調(diào)查引發(fā)不良反應(yīng)的原因，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，按要求報(bào)送所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；（五）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查；（六）建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。

 

　　第十六條【境內(nèi)責(zé)任人義務(wù)】  境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與其境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)協(xié)助機(jī)制，確保能夠履行本辦法第十五條規(guī)定的義務(wù)。

 

　　第十七條【受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)】  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

 

　?。ㄒ唬┙⒉?zhí)行與其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度；（二）配備與其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；（三）收集并按照本辦法的規(guī)定向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；（四）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查；（五）建立并保存化妝品不良反應(yīng)報(bào)告記錄。

 

　　化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行第一款第（三）（四）（五）項(xiàng)義務(wù)，鼓勵(lì)其主動(dòng)履行第一款第（一）（二）項(xiàng)義務(wù)。

 

　　第十八條【集中交易市場(chǎng)義務(wù)】  化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者應(yīng)當(dāng)督促入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。

 

　　第十九條【電商平臺(tái)義務(wù)】  化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者接到化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理，并督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。

 

　　化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在其平臺(tái)上開(kāi)展自營(yíng)業(yè)務(wù)的，對(duì)其自營(yíng)化妝品應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。

 

　　第二十條【美容美發(fā)機(jī)構(gòu)等義務(wù)】  美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)服務(wù)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。

 

　　第二十一條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)】  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

 

　?。ㄒ唬┙⒉?zhí)行與其診療范圍相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度；（二）配備與其診療范圍相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；（三）收集并按照本辦法的規(guī)定向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

 

 

　　第二十二條【報(bào)告原則】  化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)原則，即懷疑與化妝品有關(guān)的人體損害，均可以作為化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行報(bào)告。

 

　　報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

 

　　第二十三條【注冊(cè)人、備案人報(bào)告途徑】  化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，在發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與其上市銷(xiāo)售化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)信息后，及時(shí)通過(guò)信息系統(tǒng)提交報(bào)告，并持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息。

 

　　化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來(lái)自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)信息。

 

　　第二十四條【受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告途徑】  受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)測(cè)基地、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。受托生產(chǎn)企業(yè)提交化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知化妝品注冊(cè)人、備案人。

 

　　鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、其他單位注冊(cè)為國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，在線報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。

 

　　鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營(yíng)者將發(fā)現(xiàn)的可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)及時(shí)告知化妝品注冊(cè)人、備案人。

 

　　第二十五條【線下報(bào)告途徑】  暫不具備在線報(bào)告化妝品不良反應(yīng)條件的化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由其代為在線提交報(bào)告。

 

　　其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)資料，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本行政區(qū)域各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)、各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)基地、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

 

　　第二十六條【報(bào)告時(shí)限】  化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)基地、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)等應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定提交報(bào)告；有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)自提交報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交相關(guān)信息。

 

　　對(duì)可能屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、或者引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即提交報(bào)告。

 

　　第二十七條【境外產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告】  進(jìn)口產(chǎn)品的境外注冊(cè)人、備案人和在境外銷(xiāo)售國(guó)產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人、備案人，其在中國(guó)境內(nèi)外同步上市的產(chǎn)品在境外因發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)有關(guān)產(chǎn)品、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即書(shū)面報(bào)告國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并提供相關(guān)資料。

 

 

　　第二十八條【注冊(cè)人備案人評(píng)價(jià)】  化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，自查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

 

　　對(duì)可能屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成并提交跟蹤報(bào)告。

 

　　對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成并提交跟蹤報(bào)告。

 

　　第二十九條【市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)】  市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到化妝品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)；根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度，將分析和評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)送所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，并提出處理建議。

 

　　對(duì)屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，告知所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成跟蹤報(bào)告，報(bào)送上一級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

 

　　對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，告知所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；自收到報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行隨訪等，形成跟蹤報(bào)告，報(bào)送上一級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

 

　　第三十條【省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)】  省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的化妝品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)；根據(jù)根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度，將分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，并提出處理建議。

 

　　對(duì)屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，告知所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)；自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的跟蹤報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成跟蹤報(bào)告，報(bào)送國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，并提出處理建議。

 

　　對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，告知所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)；并應(yīng)當(dāng)自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的跟蹤報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成跟蹤報(bào)告，報(bào)送國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，并提出處理建議。

 

　　第三十一條【國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)】  國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的全國(guó)化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議。

 

　　對(duì)認(rèn)為屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的跟蹤報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成跟蹤報(bào)告，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并提出處理建議。

 

 

　　第三十二條【注冊(cè)人備案人風(fēng)險(xiǎn)控制】  化妝品注冊(cè)人、備案人通過(guò)自查引發(fā)化妝品不良反應(yīng)的原因，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)視情況采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：

 

　?。ㄒ唬┩Ｖ股a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)產(chǎn)品；

 

　　（二）通知受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)產(chǎn)品；（三）實(shí)施產(chǎn)品召回；

 

　?。ㄋ模┌l(fā)布安全警示信息；

 

　　（五）對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，并對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改；（六）修改標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等；

 

　?。ㄆ撸└倪M(jìn)生產(chǎn)工藝等；

 

　　（八）按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)或者備案；

 

　　（九）其他需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

　　境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

　　第三十三條【受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者風(fēng)險(xiǎn)控制】  受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并告知化妝品注冊(cè)人、備案人，配合其采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

　　第三十四條【監(jiān)管部門(mén)調(diào)查措施】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，依職責(zé)對(duì)化妝品不良反應(yīng)涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)等調(diào)查措施。對(duì)有必要要求化妝品注冊(cè)人、備案人全面自查引發(fā)不良反應(yīng)原因的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知化妝品注冊(cè)人、備案人。調(diào)查涉及本行政區(qū)域外的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行協(xié)查。發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法立案查處，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

 

　　第三十五條【市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查】  市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)自收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的化妝品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)后，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和工作需要，依職責(zé)組織對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展調(diào)查。

 

　　對(duì)屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)組織開(kāi)展調(diào)查，并形成化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處理報(bào)告報(bào)送至上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，直至報(bào)送至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，同時(shí)抄送同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

 

　　對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)組織開(kāi)展調(diào)查，并形成化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處理報(bào)告報(bào)送至上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，直至報(bào)送至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，同時(shí)抄送同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

 

　　第三十六條【市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)處理措施】  市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依職責(zé)采取約談或者行政告誡、責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實(shí)施召回、依法予以行政處罰等處理措施。

 

　　第三十七條【省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)調(diào)查】  省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)自收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的化妝品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)后，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和工作需要，依職責(zé)組織對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展調(diào)查。

 

　　對(duì)屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質(zhì)的化妝品的相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)組織開(kāi)展調(diào)查，并形成調(diào)查處理報(bào)告抄報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)抄送省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

 

　　對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)組織開(kāi)展調(diào)查，并形成調(diào)查處理報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

 

　　第三十八條【省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)處理措施】  省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依職責(zé)采取約談或者行政告誡、責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實(shí)施召回、通報(bào)調(diào)查處理結(jié)果、發(fā)布安全警示信息、依法予以行政處罰、責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等、責(zé)令變更產(chǎn)品備案等處理措施。

 

　　必要時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可以提請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局采取全國(guó)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施；屬于進(jìn)口化妝品的，可以提請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)暫停進(jìn)口。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)還可以提請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令變更產(chǎn)品注冊(cè)等處理措施。

 

　　第三十九條【國(guó)家局調(diào)查】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的化妝品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)后，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和工作需要，依職責(zé)組織對(duì)涉及的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展調(diào)查。

 

　　對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的跟蹤報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)組織開(kāi)展調(diào)查。調(diào)查結(jié)果及時(shí)反饋國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

 

　　第四十條【國(guó)家局處理措施】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)調(diào)查結(jié)果，可以對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采取約談或者行政告誡、責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)產(chǎn)品或者全部產(chǎn)品并實(shí)施召回、提請(qǐng)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)暫停進(jìn)口、通報(bào)調(diào)查處理結(jié)果、發(fā)布安全警示信息、依法予以行政處罰、責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等、責(zé)令變更產(chǎn)品注冊(cè)或者備案等處理措施。

 

 

　　第四十一條【監(jiān)測(cè)記錄】  化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者及監(jiān)測(cè)基地、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄或者報(bào)告記錄。記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

 

　　不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄至少包括：報(bào)告人或發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類(lèi)型、不良反應(yīng)發(fā)生日期、所使用化妝品名稱(chēng)。以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：所使用化妝品批號(hào)、化妝品開(kāi)始使用日期、醫(yī)生的信息和診斷意見(jiàn)、引起不良反應(yīng)可能的原因以及處理結(jié)果。

 

　　化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并保存最近3年的化妝品不良反應(yīng)轉(zhuǎn)交記錄。

 

　　第四十二條【注冊(cè)人備案人信息管理】  化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)信息每年進(jìn)行匯總分析，并采取措施減少和防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄統(tǒng)一管理。

 

　　境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好化妝品不良反應(yīng)信息匯總分析工作。

 

　　第四十三條【監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)信息管理】  省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

 

　　國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

 

　　第四十四條【信息利用】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析和利用，作為強(qiáng)化化妝品監(jiān)督管理、指導(dǎo)公眾安全使用化妝品的重要參考依據(jù)。

 

　　鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間共享化妝品不良反應(yīng)信息。

 

　　第四十五條【信息保密】在化妝品不良反監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

 

 

　　第四十六條【名詞解釋】  本辦法涉及術(shù)語(yǔ)含義如下：

 

　　化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

 

　　嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指化妝品所引起的皮膚（含黏膜）及其附屬器官大面積或者較深度的嚴(yán)重?fù)p傷，以及其他器官組織等全身性損害。主要包括以下五種情形：

 

　　（一）導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如明顯損容性改變、皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)等；（二）導(dǎo)致全身性損害，如敗血癥、肝腎功能異常、過(guò)敏性休克等；（三）導(dǎo)致先天異?；蛘咧禄?；

 

　?。ㄋ模?dǎo)致死亡或者危及生命；

 

　　（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的其他的嚴(yán)重類(lèi)型。

 

　　可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，是指涉及以下情形之一的化妝品不良反應(yīng)：

 

　?。ㄒ唬?dǎo)致人體嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的；（二）因使用同一產(chǎn)品在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域?qū)е乱欢〝?shù)量人群發(fā)生不良反應(yīng)的；（三）導(dǎo)致嬰幼兒和兒童發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（四）經(jīng)國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)研判認(rèn)為可能引發(fā)較大社會(huì)影響的其他情形。

 

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，是指包括化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理的全過(guò)程。

 

　　第四十七條【新原料監(jiān)測(cè)】  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應(yīng)組織開(kāi)展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。具體規(guī)定另行制定。

 

　　第四十八條【實(shí)施細(xì)則】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

 

　　第四十九條【施行日期】  本辦法自****年*月*日起施行。