醫(yī)療器械生物學(xué)評價是一個綜合性的分析評價過程，旨在評估醫(yī)療器械對人體生物相容性和安全性的影響。這個過程包括遵循相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行詳盡的風(fēng)險評估、選擇合理的測試方法、獲取充分的數(shù)據(jù)支持、綜合分析評估結(jié)果，并根據(jù)評價結(jié)果優(yōu)化設(shè)計。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價包括但不限于細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏性評價、植入試驗等，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。這些評價通常遵循國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)）和國家標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 16886），并且涉及到對醫(yī)療器械的材料、設(shè)計和使用過程中可能對人體造成的生物學(xué)效應(yīng)進(jìn)行全面評估。

第─類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學(xué)表征、可瀝濾物含量、降解產(chǎn)物、可瀝濾物毒代動力學(xué)研究、金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量等等。

GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料
GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2部分：動物福利要求
GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征
GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
GB/T 16886.16-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計
GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

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